Senior Regulatory Affairs Specialist / 外科用ロボット

ポジション情報

職種	薬事申請
雇用形態	正社員（期間の定め無し）
勤務地	東京都
給与	600万円～900万円
給与（詳細）	経験・スキルをもとに優遇
職務内容	Surgical Roboticsチームは、手術用ロボット及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。 Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。【具体的な業務内容】 ○製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 ○製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 ○申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 ○行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 ○法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 ○添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 ○販売促進資料の法的要求に関わる確認 ○製品の変更管理に関する判断
応募資格	【必須】 ○5年以上の医療機器薬事申請経験 ○クラス2製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験 ○クラス3以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験 ○製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語） ○英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験） ○円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力 ○論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心【歓迎】 ○科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線） ○医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識 ○海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
勤務条件	＜保険＞〇社会保険加入（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）〇生命保険、長期所得補償保険＜福利厚生＞〇社員株式購入制度、積立貯蓄制度、退職金制度〇提携住宅ローン〇福利厚生倶楽部（リロクラブ）〇慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金〇永年勤続表彰、その他各種表彰制度＜健康支援＞〇定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種〇産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム（EAP）〇社内マッサージルーム（東京・大阪に設置。無料で利用可）＜育児支援制度＞〇育児中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、子育てシフト制度＜定年制度＞65才

企業情報

募集企業	日本メドトロニック株式会社
資本金	1億円
従業員数	1,525名（2023年3月1日現在）
企業の特徴	世界150以上の国々で活動を行い、75を超える製造施設、19か所を超える研究施設、また多くの教育施設等を構えている世界屈指の国際医療機器企業です。創業は1949年で、元々アメリカのミネアポリスで、修理業からスタートした会社で、1959年には世界初のペースメーカを開発し、その後生体工学技術を応用した数々の先端医療技術を提供し、慢性疾患に苦しむ方々の健康回復とQOL（生活の質）の向上に貢献しています。現在では、世界中で医療技術、サービス、ソリューションを提供するグローバルな企業です。対象領域は心臓疾患のほか、パーキンソン病、糖尿病、脊髄疾患、脳疾患、各種腫瘍への外科、耳鼻科、内科慢性的な痛みにまで及びます。

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