RA Specialist / Diabetes Care

ポジション情報

職種	薬事申請
雇用形態	正社員（期間の定め無し）
勤務地	東京都
給与	600万円～900万円
給与（詳細）	前職、経験を考慮し決定
職務内容	【主な役割／目標／目的】 ○薬事申請の実施、及び、関連部門と協同して日本の全ての法規制、ポリシー、基準に適合することを確実にする。 ○当社が上市している全ての製品に対する法規制の遵守、政府の指示に対する速やかな対応、及び、品質保証のサポートを確実に行うことによって、組織のビジネス目的達成に貢献する。【主な職務／責任／範囲】 ○事業部の方針と方向性を理解し、当事業部におけるRA業務を積極的に進め、申請書類の品質を高める。 ○全ての新製品の薬事申請及び変更届(一変及び軽微変更届を含む)を製品上市のタイムラインに合わせて　申請し、照会事項へタイムリーに回答し、計画通りに薬事承認を得る。 ○法的要求事項を満たすようにQMS適合性証明書の申請及び更新を行う。 ○外国製造業者認定・登録の状況を継続的に評価し、法的要求事項を満たすように申請、更新及び変更届を行う。 ○全ての製品に関する変更連絡を評価して、必要な対応をGlobal RA及びJapan QAと検討し、　日本でのアクションを実行する。 ○日本の法規制をモニタリング及び評価して、法的要求事項を満たすための対応をGlobal RA及び　Japan QAと検討し、日本でのアクションを実行する。 ○日本の行政担当官と規制及び医療機器の専門家としての関係を構築し、維持する。 ○全ての薬事申請及びビジネスに関連するコンプライアンス上の報告をする。 ○品質システムの手順に従って、日本の関連する行政機関と効果的にコミュニケーションを行う。 ○その他の薬事関連業務について、Managerの指示に従って業務を遂行する。
応募資格	【必須】 ○理系の学士課程を修了していること ○メディカルデバイス業界でのRAの3年以上の経験 ○コミュニケーション能力 ○TOEIC / 600以上のビジネス英語(読み書き)相当の能力【職務に必要とされるコンピテンシー】 ○分析力：薬事関連法規、業界内情報、製品情報及び品質システム等を的確に分析することができる能力 ○コミュニケーション能力：社内、行政、業界、協力会社等と信用/信頼を基調とした円滑な　コミュニケーションを維持し続けることができる能力 ○率先性：目標達成のため求められた以上の業務をこなすことができる能力 ○適応性：変化する状況下においても、優先順位を絶えず見直し、求められている業務をタイムリーに　遂行することができる能力 ○判断力：ス－パーバイザー、シニアスペシャリストと共に薬事コンプライアンス判断を的確に行い、　判断に迷った場合には、上長に可及的速やかに相談する能力 ○チ－ムワーク能力：チームメンバーと状況をタイムリーに共有できる能力
勤務条件	〇各種保険：健康保険、介護保険、雇用保険、労災保険、厚生年金保険〇福利厚生：通勤手当、住居手当、退職金制度、従業員持株会

企業情報

募集企業	アボットジャパン合同会社
資本金	22億6600万円
従業員数	連結約2300名（2021年3月末時点）
企業の特徴	1888年にアメリカで、薬局の経営者が医薬品の創薬を開始したのが同社の始まりです。現在では160か国以上に10万人以上の従業員を擁し、医療機器、診断薬・機器、栄養剤製品を開発・製造・販売しています。創業から増収増益を続け、職場環境を育む努力が高く評価され、『Fortune』誌の「世界で最も賞賛される企業」にも1984年以来毎年選ばれており、長期にわたり安心して働ける職場環境が整っている、世界を代表する製薬と医療機器の総合ヘルスケアカンパニーです。

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